BioSummer 3D se met en conformité avec le futur règlement européen sur les dispositifs médicaux
Grâce à cette norme, la start-up parisienne spécialisée dans l’intégration de solutions numériques pour le secteur dentaire démontre sa capacité à satisfaire les exigences réglementaires, mais surtout ses fournisseurs et clients. « L’obtention de cette certification s’inscrit dans la stratégie de développement de BioSummer 3D. Elle permet de travailler en toute conformité avec les exigences de nos clients et partenaires fabricants de matériels et éditeurs de logiciel pour le secteur du dentaire. », explique Olivier BELLATON dirigeant-fondateur de BioSummer 3D.
Pourquoi la certification ISO 13485 ? La norme internationale ISO 13485 est le référentiel pour la mise en place de démarches de management de qualité. Elle s’applique aux entreprises de conception, de fabrication, de réparation et de distribution de dispositifs médicaux. Elle répond aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et services associés du Règlement (UE) 2017/745 applicable en mai 2020.