Suite au conditionnement des dispositifs médicaux (DM), la procédure de stérilisation nécessite des étapes de chargement de l’autoclave, stérilisation, contrôle du déroulement du cycle, contrôle de la charge, stockage et traçabilité. Ces étapes sont indispensables.
1. Chargement
1. Mauvais chargement car le sachet touche la cuve 2. Chargement correct de cassettes disposées verticalement 3. Mauvais chargement car les sachets sont tassés et touchent les plateaux supérieurs 4. Chargement correct de cassettes et sachets dans un autoclave à cuve carrée 5. Chargement correct permettant le passage de la vapeur entre et autour des sachets 6. Intégrateur en sachet disposé au coeur de la charge
- Doit permettre une pénétration de la vapeur d’eau au cœur de la charge. Il conditionne l’efficacité de la stérilisation.
- Evitez de mélanger dans une même charge des instruments de natures différentes (métal, plastique ou textile) car une condensation aura lieu sur un des matériaux. Disposez les sachets selon les indications du fabricant de l’autoclave. À défaut, disposez-les sur les plateaux, sur la tranche, papier contre papier, plastique contre plastique, sans toucher les parois de la cuve et pas trop serrés entre eux. Les sachets peuvent se chevaucher légèrement, mais ne jamais se recouvrir.
Ne surchargez pas l’autoclave en respectant 2 règles :
– un espace suffisant doit permettre la circulation de la vapeur entre et autour des DM (remplir au maximum 2/3 du volume de la cuve)
– respectez les données constructrices pour le poids des DM emballés (d’un peu plus de 1 kg à plus de 4 kg suivant l’autoclave).
Positionnez deux intégrateurs Prion conditionnés en sachet au sein de la charge.
- Un mauvais placement ou un trop grand nombre de sachets entrainera une mauvaise circulation de la vapeur et une présence d’humidité en fin de cycle.
2. Stérilisation
Programmation systématique du cycle Prion
- Permet de tuer ou d’inactiver tous les micro-organismes encore présents sur les DM propres et secs.
- Réglez systématiquement l’autoclave sur le cycle Prion (température de 134 °C maintenue pendant 18 minutes). L’utilisation d’un autoclave conforme à la norme NF EN 13060 permettant un cycle de type B (vide sous emballage) est impératif.
- La stérilisation à la vapeur d’eau est le procédé de référence en l’état actuel de nos connaissances. Les autres procédés de stérilisation ne trouvent pas d’indication pour la pratique courante en chirurgie dentaire.
3. Contrôle du déroulement du cycle
Ticket reprenant les paramètres de stérilisation permettant une validation paramétrique
- Permet de s’assurer de la validation paramétrique du cycle (basée sur la température, la pression et le temps mesurés par l’autoclave).
- Ne libérez la charge que si l’autoclave indique que le cycle s’est correctement déroulé. Comparez les informations du cycle à celles du ticket de référence fourni lors de la dernière Qualification Opérationnelle (QO). Archivez dans le cahier de traçabilité ou sur informatique les paramètres ayant permis la validation du cycle.
- Les informations fournies par les instruments de mesure intégrés à l’autoclave peuvent être erronées et de ce fait la validation paramétrique peut être faussée (d’où la nécessité des intégrateurs Prion). La précision des mesures effectuées par l’autoclave est vérifiée lors des QO.
4. Contrôle de la charge
L’étroitesse du sachet du bas est propice à sa détérioration Perforation du sachet invalidant la stérilisation de ce conditionnement La disposition des sachets est propice à la présence d’humidité résiduelle Présence d’humidité sur ce sachet invalidant la stérilisation de ce conditionnement Vérification du virage d’un intégrateur Cahier de stérilisation pour l’archivage des contrôles du cycle et de la charge
- Permet de déclarer non stérile l’ensemble de la charge ou simplement certains conditionnements.
- Vérifiez l’intégrité des emballages, l’absence d’humidité dans la charge, le virage des indicateurs de passage des sachets et le virage des intégrateurs Prion. Tous ces contrôles doivent être positifs pour libérer la charge. La siccité des sachets est correcte lorsqu’un sachet légèrement humide sèche spontanément en une minute, au-delà il est considéré comme non stérile, car trop humide.
- Archivez les intégrateurs physico-chimiques dans le cahier de traçabilité. En cas de non validation : les sachets défectueux doivent être ouverts et les DM replongés dans le bac de pré-décontamination, seul produit capable d’éliminer les spores résultants d’une mauvaise stérilisation. Puis les instruments subissent toutes les étapes de la chaîne de stérilisation et sont reconditionnés et repassés à l’autoclave.
Stockage dans un local propre et sec
5. Stockage
- Permet de conserver l’intégrité du conditionnement (donc la stérilité des DM) jusqu’à leur utilisation.
- Stockez les sachets dans un endroit sec, dans une pièce indépendante ou à défaut dans une armoire fermée ou éventuellement dans des tiroirs. Indiquez les dates de stérilisation et de péremption sur l’emballage.
- La durée de péremption des sachets dépend de plusieurs paramètres (type d’emballage, type et lieu d’entreposage).
Dans un environnement propre et sec, un délai de 2-3 mois est admis pour un simple emballage en sachet papier / plastique.
Si cette date est dépassée, les DM doivent suivre un nouveau cycle de stérilisation complet.
6. Traçabilité
Étiquettes de traçabilité comportant le numéro de cycle, la date de stérilisation et celle de péremption ainsi que l’identité de la personne ayant accepté la charge
- Permet de faire le lien entre un DM, un cycle de stérilisation et un patient.
- Étiquetez chaque sachet en indiquant le numéro du stérilisateur, le numéro de cycle, la date de la stérilisation, la date limite d’utilisation. Indiquez le numéro de cycle dans le dossier du patient lors de l’utilisation d’un DM.
Complétez le cahier de traçabilité en indiquant la description de la charge, le numéro de cycle, la date de stérilisation, l’identité de la personne ayant accepté la charge et éventuellement un exemplaire de l’étiquette apposée sur les sachets.
Il est possible d’écrire au feutre le numéro du cycle et la date de péremption sur les sachets de façon à ne pas avoir recours à des étiquettes. - L’étiquetage des dispositifs, la constitution d’un cahier de traçabilité et l’archivage de tous les cycles accompagnés de leurs tests effectués en routine sont nécessaires pour assurer la traçabilité.
La traçabilité de la procédure de stérilisation est à différencier de la traçabilité des dispositifs médicaux qui fait le lien entre le dispositif médical et le patient. Celle-ci ne pourra être mise en place qu’après marquage des dispositifs médicaux et informatisation du circuit.
1. Sachets pourvus d’étiquettes de traçabilité 2. Enregistrement du numéro du cycle dans le dossier du patient en salle de soins
